האם מותר להתאים מדרס בבית? מה החוק אומר ומתי זה לא בשבילכם

האם מותר להתאים מדרס בבית בישראל?

משרד הבריאות מנהל מאגר ציבורי של ציוד רפואי, אביזרים ומכשירים רפואיים, שנקרא מאגר אמ"ר⁴. נכון לבדיקה שלנו, יש בו יותר מ-30 אלף רשומות⁴. לא הצלחנו לפתוח את הרשומות הבודדות של מדרסים במאגר, ולכן אנחנו לא כותבים כאן אילו מדרסים רשומים בו. אם חשוב לכם לדעת, חפשו את המוצר במאגר עצמו, או בקשו מהמוכר את מספר הרישום.

לפי איגוד האורתופדים האמריקאי, מדרס יכול להיות כרית או תוספת עקב שקונים בבית מרקחת או בחנות ספורט, או מדרס שעוצב אישית⁵. כלומר, מדרסים פשוטים הם מוצר צריכה נפוץ, שאנשים קונים ומכניסים לנעל בעצמם⁵.

חשוב להבין את ההבדל בין "מותר" ל"מאושר". העובדה שמותר למכור מדרס או להתאים אותו בבית לא אומרת שרגולטור בדק את השיטה ואישר אותה. אין לנו מקור שאומר דבר כזה, ולכן לא נטען אותו.

מה אומר ה-FDA האמריקאי על מדרסים?

באתרים רבים כתוב שמדרסים הם "Class I" אצל רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA). כדאי לדייק. הקטגוריה שנקראת "מדרס רפואי" (Medical insole, קוד KYS) מוגדרת בתקנות כמדרס שמכניסים לנעל כדי להקל על תסמיני פטרת כף הרגל בעזרת ספיגת לחות¹. היא בדרגת הסיכון הנמוכה, Class I, ופטורה מהודעה מוקדמת לפני שיווק^1,3. אבל זו לא הקטגוריה של מדרסים אורתופדיים או מדרסים שמתעצבים בחום¹.

קטגוריה אחרת היא "אורתוזיס לגפה" (Limb orthosis): אביזר שלובשים על היד או הרגל כדי לתמוך, לתקן או למנוע עיוות². הדוגמאות בתקנה הן סד, תומך ברך, גרב אלסטית ונעל מתקנת, והיא גם ב-Class I ופטורה מהודעה מוקדמת². לא מצאנו מסמך של ה-FDA שמסווג במפורש מדרס אורתופדי שמתעצב בחום.

ומה המשמעות של "פטור"? לפי ה-FDA, יצרן של מוצר בקטגוריה פטורה לא צריך אישור של הרשות לפני שהוא משווק אותו בארה"ב, אבל הוא חייב לרשום את המפעל³. זה לא אישור, וזה לא אומר שהמוצר נבדק ונמצא יעיל.

האם זה בטוח להתאים מדרס לבד?

קודם, מה ההבדל בין סוגי המדרסים. מדרס מוכן מיוצר במידות סטנדרטיות. מדרס בהתאמה אישית במרפאה נבנה לפי יציקת גבס, טביעה בקופסת קצף או סריקה ממוחשבת של כף הרגל⁶. יש מדרסים פונקציונליים מחומר חצי קשיח שנועדו לשלוט בתנועת כף הרגל, ויש מדרסים רכים שנועדו לרפד ולהקל על לחץ⁶. מדרס שמתעצב בחום בבית נמצא באמצע: הוא מתחיל כמדרס מוכן, ומקבל את צורת כף הרגל בתוך הנעל.

אז האם זה בטוח? לרוב האנשים עם תסמינים קלים, כן. לפי קליבלנד קליניק, מדרס מוכן עובד היטב לכאב ונפיחות קלים, ועדיף לבחור מדרס עם קשת יציבה שלא נכנעת בקלות⁶. בניסוי מבוקר על 142 מבוגרים עם דלקת בפציה בלי עיוותים בכף הרגל, מדרס מוכן מקצף EVA ומדרס EVA בהתאמה אישית הביאו לשיפור דומה בכאב¹².

עם זאת, יש גם סיכון. איגוד האורתופדים האמריקאי ממליץ להתייעץ עם רופא לפני שקונים מדרס ומשתמשים בו לבד, כי מדרס לא מתאים עלול לשנות את מכניקת ההליכה ולגרום לבעיות במקום לפתור אותן⁵. בכאב חזק צריך להיבדק אצל מומחה לכף הרגל, שיאבחן ויחליט על טיפול⁶. ההמלצה הזו נכונה לכל מדרס, גם לזה שקונים בבית מרקחת וגם לזה שמתאימים בבית.

עוד דבר שכדאי לדעת: מדרסים לא מרפאים את הבעיה, הם עוזרים לנהל את התסמינים⁶. לכף הרגל יכול לקחת עד חודש להתרגל למדרס חדש⁶.

מדרסים בהתאמה אישית בבית: מי לא צריך להתאים לבד?

סוכרת עם פגיעה עצבית (Neuropathy). לפי הנחיות NICE הבריטיות, אדם עם סוכרת ופגיעה עצבית, עיוות בכף הרגל או מחלת עורקים היקפית נמצא בסיכון בינוני לבעיה בכף הרגל⁷. מי שהיה לו פצע בעבר, או שיש לו פגיעה עצבית יחד עם יבלות או עיוות, נמצא בסיכון גבוה⁷. אנשים אלה צריכים הפניה לשירות מקצועי שמעריך, בין השאר, אם הם צריכים נעליים ומדרסים מיוחדים⁷.

ההנחיה הבינלאומית למניעת פצעים בכף הרגל הסוכרתית ממליצה לחנך אנשים בסיכון בינוני עד גבוה לנעול נעליים טיפוליות שמתאימות להם⁸. למי שכבר היה לו פצע, היא ממליצה לרשום נעליים טיפוליות שהוכח שהן מפחיתות לחץ בכף הרגל בזמן הליכה⁸. כלומר, נעליים שאיש מקצוע רושם ובוחר לפי מצב כף הרגל⁸. מדרס שבחרתם או עיצבתם לבד לא מחליף את זה.

למה זה כל כך חשוב? פגיעה עצבית יכולה לגרום לאובדן תחושה בכף הרגל⁹. מי שלא מרגיש, לא ישים לב שהמדרס לוחץ או משפשף. פצע בכף הרגל עלול להזדהם, להתפתח לנמק ובמקרים קשים להוביל לכריתה⁹.

• פצע פתוח או זיהום בכף הרגל: זו בעיה פעילה שדורשת טיפול רפואי, לא מדרס ביתי⁷.
• עיוות משמעותי בכף הרגל: בסוכרת, עיוות הוא גורם סיכון בפני עצמו⁷. כל עיוות שמשנה את הדריכה מחייב בדיקה, כי מדרס לא מתאים עלול להזיק⁵.
• ילדים: לרוב הילדים יש כף רגל שטוחה, והקשת מתפתחת בין גיל 3 ל-10¹¹. אם היא לא גורמת לבעיה, לא צריך לעשות כלום¹¹. סקירת קוקרן לא מצאה ראיות שתומכות במדרסים יקרים בהתאמה אישית לילדים בריאים עם כף רגל שטוחה שלא כואבת¹⁰. ילד עם כאב או קושי בהליכה צריך רופא, לא מדרס מהאינטרנט¹¹.

איך מתאימים מדרס בבית נכון?

• ודאו קודם שאתם לא באחת הקבוצות שלמעלה^7,11.
• התחילו בהדרגה. לכף הרגל יכול לקחת עד חודש להסתגל⁶.
• שלבו מתיחות ותרגילים. לפי איגוד האורתופדים האמריקאי, מדרס מוכן עשוי להיות יעיל כמו מדרס יקר במיוחד כשמשלבים אותו עם תוכנית תרגילים⁵.
• בדקו את כפות הרגליים. אם מופיעים עקצוץ, אובדן תחושה או פצע שלא נרפא, הפסיקו ופנו לרופא⁹.
• אם הכאב חזק או לא משתפר, פנו למומחה לכף הרגל⁶.

שאלות נפוצות

האם מותר להתאים מדרסים לבד?

מדרסים פשוטים נמכרים בבתי מרקחת ובחנויות ספורט, ואנשים בוחרים אותם בעצמם⁵. במקורות הרשמיים שבדקנו לא מצאנו כלל שמגביל התאמת מדרסים לאנשי מקצוע. אבל אין גם רגולטור שאישר התאמה ביתית, ומי שיש לו סוכרת עם פגיעה עצבית, פצע או עיוות צריך בדיקה מקצועית⁷.

האם מדרסים הם ציוד רפואי?

תלוי במדרס ובמדינה. בארה"ב, הקטגוריה "מדרס רפואי" מוגדרת כמדרס שסופג לחות כדי להקל על פטרת כף הרגל, והיא ב-Class I¹. סדים ואביזרים לתמיכה או לתיקון עיוות בגפיים הם קטגוריה נפרדת, גם היא ב-Class I². בישראל משרד הבריאות מנהל מאגר ציבורי של ציוד רפואי ואביזרים רפואיים⁴.

מדרסים לסוכרתיים אפשר לקנות בלי מרשם?

לאנשים עם סוכרת בסיכון בינוני או גבוה, ההנחיות ממליצות על הערכה בשירות מקצועי שבודק את הצורך בנעליים ובמדרסים מיוחדים⁷. למי שהיה לו פצע, מומלץ לרשום נעליים טיפוליות שהוכח שהן מפחיתות לחץ⁸. לכן אל תסתפקו במדרס שבחרתם לבד.

ילד עם כף רגל שטוחה צריך מדרסים?

ברוב המקרים לא. הקשת מתפתחת בדרך כלל בין גיל 3 ל-10, ואם כף הרגל השטוחה לא גורמת לבעיה, לא צריך לעשות כלום¹¹. אין ראיות שמדרסים יקרים בהתאמה אישית עוזרים לילדים בריאים בלי כאב¹⁰.

רשימת המקורות המלאה

12 מקורות. כל מקור מקושר לעמוד המקורי שלו.

1. 21 CFR 880.6280 Medical insoleElectronic Code of Federal Regulations (eCFR), via eCFR versioner API · 2025 · ecfr.gov
2. 21 CFR 890.3475 Limb orthosisElectronic Code of Federal Regulations (eCFR), via eCFR versioner API · 2025 · ecfr.gov
3. Product Classification: insoles, medical (Product Code KYS)U.S. Food and Drug Administration · 2024 · accessdata.fda.gov
4. ציוד רפואי (אמ"ר): מאגר אביזרים ומכשירים רפואייםמשרד הבריאות, מאגרי מידע · 2026 · registries.health.gov.il
5. OrthoticsAmerican Academy of Orthopaedic Surgeons (OrthoInfo) · 2025 · orthoinfo.aaos.org
6. OrthoticsCleveland Clinic · 2024 · my.clevelandclinic.org
7. Diabetic foot problems: prevention and management (NG19), RecommendationsNICE · 2023 · nice.org.uk
8. Guidelines on the prevention of foot ulcers in persons with diabetes (IWGDF 2023 update).Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2024 · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov · DOI: 10.1002/dmrr.3651 · PMID: 37302121
9. Peripheral neuropathyNHS (nhs.uk) · 2025 · nhs.uk
10. Foot orthoses for treating paediatric flat feet.Cochrane Database of Systematic Reviews · 2022 · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov · DOI: 10.1002/14651858.CD006311.pub4 · PMID: 35080267
11. Flat feetNHS (nhs.uk) · 2025 · nhs.uk
12. Effectiveness of prefabricated and customized foot orthoses made from low-cost foam for noncomplicated plantar fasciitis: a randomized controlled trial.Archives of Physical Medicine and Rehabilitation · 2009 · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov · DOI: 10.1016/j.apmr.2008.11.002 · PMID: 19345789